GSP飛檢必查項（一）——冷藏藥品如何進行冷鏈設施設備管理？
日期：2021-07-01 / 人氣： / 來源：未知
注意！炎熱夏季來襲，高溫高濕天氣藥品儲運環節風險容易暴露，藥監飛檢檢查也將更加頻繁，那么作為飛檢的必查項目，我們企業的冷藏藥品在這大熱天里該怎么合規管理？
為保證冷鏈管理效果，企業應設專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設施設備的運行進行檢測、維護。企業應確保承擔上述職責的人員資質符合要求，經過培訓、考核，且能勝任，有條件的企業還可以專門成立冷鏈藥品質量管理小組。企業應建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發生問題，企業保護自己的有力證據。
01人員需培訓合格才能上崗
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
02要有相應的設施設備，并定期進行驗證
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
1、冷庫
冷庫數量、規格應與企業經營規模、經營品種相適應。經營疫苗的，設兩個以上獨立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設相應低溫存儲設備。每個冷庫設置兩組制冷機組，一組故障，另一組可及時啟動。動力系統設備用發電機組或雙回路供電系統，現行供電系統斷電，備用發電機組或另一供電系統可及時啟動。冷庫內應設應急照明、開門鎖及報警裝置，人被困到里面可自救或者報警求救。
為保證冷鏈管理效果，企業應設專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設施設備的運行進行檢測、維護。企業應確保承擔上述職責的人員資質符合要求，經過培訓、考核，且能勝任，有條件的企業還可以專門成立冷鏈藥品質量管理小組。企業應建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發生問題，企業保護自己的有力證據。
01人員需培訓合格才能上崗
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
02要有相應的設施設備，并定期進行驗證
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
1、冷庫
冷庫數量、規格應與企業經營規模、經營品種相適應。經營疫苗的，設兩個以上獨立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設相應低溫存儲設備。每個冷庫設置兩組制冷機組，一組故障，另一組可及時啟動。動力系統設備用發電機組或雙回路供電系統，現行供電系統斷電，備用發電機組或另一供電系統可及時啟動。冷庫內應設應急照明、開門鎖及報警裝置，人被困到里面可自救或者報警求救。
冷庫應配溫濕度監測設備及調控設備，可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有高低溫、斷電、故障遠程(遠程監控室顯示屏、聲光、手機短信)和就地(冷庫現場顯示屏、聲光)及時報警的功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的檢測數據。監控和報警在冷庫斷電情況下，應可持續工作。
冷庫內應劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并明確標記。配備相應儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應在冷庫內進行。對冷庫、制冷機組、電力系統、溫濕度自動檢測和調控系統的維護、維修應保留記錄。
2、冷藏車
冷藏車應具有溫度自動調控、車載溫濕度自動監測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內部預留保證冷氣充分循環的空間，并設具有良好氣密性能的排水孔。
冷庫內應劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并明確標記。配備相應儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應在冷庫內進行。對冷庫、制冷機組、電力系統、溫濕度自動檢測和調控系統的維護、維修應保留記錄。
2、冷藏車
冷藏車應具有溫度自動調控、車載溫濕度自動監測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內部預留保證冷氣充分循環的空間，并設具有良好氣密性能的排水孔。
3、 冷藏箱、保溫箱、泡沫箱
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好穩定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動調控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應設置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應根據不同材質、配送時間、配置方式及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內運輸，測試數據和報告應留存。
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好穩定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動調控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應設置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應根據不同材質、配送時間、配置方式及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內運輸，測試數據和報告應留存。
4、蓄冷劑
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監測設備
溫濕度監測設備根據用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監測設備。搭配相關溫濕度監測軟件，能實現自動監測、記錄、保存、傳輸、報警、追溯等功能。
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監測設備
溫濕度監測設備根據用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監測設備。搭配相關溫濕度監測軟件，能實現自動監測、記錄、保存、傳輸、報警、追溯等功能。
6、冷鏈驗證
企業應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期校準或者檢定，對冷庫、儲運溫濕度檢測系統、冷藏運輸設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。偏差可通過各項數據指標得到監控，并及時矯正或采取措施。
企業應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期校準或者檢定，對冷庫、儲運溫濕度檢測系統、冷藏運輸設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。偏差可通過各項數據指標得到監控，并及時矯正或采取措施。
7、冷鏈變更
分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法，更改影響藥品環境的設備等，對藥品的質量有直接或潛在的影響。次要變更指設備預防維修計劃和維修內容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環境的設施的更改等，對藥品的質量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估等。
8、設備維護
由專人負責制冷設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時，冷庫設備應定期開啟檢查、維護，并予以記錄(每月至少啟動一次，時間不少于2小時)。
分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法，更改影響藥品環境的設備等，對藥品的質量有直接或潛在的影響。次要變更指設備預防維修計劃和維修內容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環境的設施的更改等，對藥品的質量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估等。
8、設備維護
由專人負責制冷設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時，冷庫設備應定期開啟檢查、維護，并予以記錄(每月至少啟動一次，時間不少于2小時)。
作者：龍邦科技
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